腫瘤基因檢測領(lǐng)域大浪淘沙

      在資本趨于理性后，留在場上不多的中國腫瘤基因檢測企業(yè)正面臨著來自VIE架構(gòu)和合規(guī)等方面的挑戰(zhàn)。企業(yè)要如何在短期營收和長期研發(fā)投入之間找到平衡點(diǎn)，在相當(dāng)大意義上決定了其能夠走向沖線的時(shí)刻。

　　在腫瘤基因檢測問世前，傳統(tǒng)的常規(guī)腫瘤診療過程為，患者在被提示患癌風(fēng)險(xiǎn)后進(jìn)行腫瘤影像學(xué)檢測確定病灶位置，然后通過外科手術(shù)或穿刺獲取腫瘤組織，再進(jìn)行病理學(xué)活體組織檢查。醫(yī)生根據(jù)病理活檢結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)制定治療方案。在治療過程中，通過腫瘤標(biāo)志物和影像學(xué)檢測對患者的治療效果進(jìn)行評估。

　　而腫瘤基因檢測出現(xiàn)后，通過對腫瘤組織或其它含腫瘤分子標(biāo)志物的液體(如血漿、腦脊液等)的無創(chuàng)檢測，則可以幫助醫(yī)生獲得腫瘤基因組的圖譜和突變位點(diǎn)信息，使之成為臨床醫(yī)生使用靶向藥的重要依據(jù)。腫瘤基因檢測因此可以直接反映患者間個(gè)體化差異，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化精準(zhǔn)治療。

　　國內(nèi)2018年頒布的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，也已經(jīng)明確指出有明確靶點(diǎn)的藥物須通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的檢測后方可使用和報(bào)銷。基因檢測對提高療效和減輕患者及醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要性不言而喻。

　　除上述根據(jù)已知靶向藥靶點(diǎn)進(jìn)行推薦用藥產(chǎn)品外，腫瘤基因檢測的產(chǎn)品應(yīng)用還包括通過自行開發(fā)標(biāo)志物或標(biāo)志物組合進(jìn)行預(yù)后或推薦治療路徑，及自己開發(fā)標(biāo)志物進(jìn)行腫瘤篩查或者診斷。

　　前者業(yè)內(nèi)成功的產(chǎn)品包括美國Genomic Health公司的Oncotype DX和 Agendia公司的MammaPrint，通過檢測基因的表達(dá)情況計(jì)算出復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。后者比較成熟的產(chǎn)品有Exact Sciences公司的多目標(biāo)糞便DNA篩查測試Cologuard，其利用自身的生物學(xué)診斷技術(shù)和算法對結(jié)直腸癌進(jìn)行早期診斷。

　　腫瘤基因檢測領(lǐng)域最受關(guān)注的具體應(yīng)用是，影星安吉麗娜朱莉通過腫瘤遺傳基因篩查分析發(fā)現(xiàn)攜帶BRCA1基因突變，醫(yī)生預(yù)測其罹患乳腺癌的概率高達(dá)87%、卵巢癌概率50%，而朱莉選擇了預(yù)防性雙側(cè)乳腺切除手術(shù)、卵巢和輸卵管切除手術(shù)，降低患病風(fēng)險(xiǎn)。

　　除上述面向消費(fèi)者的產(chǎn)品外，近年來腫瘤基因檢測行業(yè)也同制藥公司一道合作，致力于通過基因檢測技術(shù)輔助藥物精準(zhǔn)研發(fā)，篩選靶向藥作用靶點(diǎn)或驅(qū)動基因陽性患者，監(jiān)控與評價(jià)其用藥反應(yīng)。

　　根據(jù)IQVIA艾昆緯報(bào)告顯示，近年來國內(nèi)患者中約七成的腫瘤患者在選擇使用靶向藥之前，都會進(jìn)行相應(yīng)的基因檢測。同以往對待基因檢測的保守態(tài)度相比，醫(yī)患對于基因檢測的接受度顯著提升。

　　在全球范圍內(nèi)率先進(jìn)行腫瘤基因檢測相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)及應(yīng)用的美國，目前該領(lǐng)域內(nèi)多家上市公司已經(jīng)成功摸索出明確的商業(yè)化路徑。最具代表性的為Foundation Medicine, Guardant Health，Genomic Health 和Exact Sciences等。

　　Foundation Medicine成立于2010年，于2013年在納斯達(dá)克上市，2018年被羅氏制藥并購。Foundation Medicine是最早將二代測序技術(shù)(NGS)應(yīng)用到臨床腫瘤多基因檢測的公司之一。其早期業(yè)務(wù)集中在腫瘤組織DNA的大Panel檢測，憑借檢測區(qū)間廣、性價(jià)比高、對腫瘤樣本總輸入量要求低等優(yōu)勢替代基于PCR的"一代"單基因檢測。

　　在基于血漿的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)測序技術(shù)成熟后，F(xiàn)oundation Medicine也及時(shí)推出了對應(yīng)的無創(chuàng)液體活檢臨床大Panel產(chǎn)品。其主要產(chǎn)品之一是 FoundationOne CDx 。這是首款獲美國 FDA 批準(zhǔn)的廣譜伴隨診斷試劑盒，能用于多種實(shí)體瘤的測試，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、卵巢癌，以及黑色素瘤等。根據(jù)患者腫瘤基因突變圖譜，F(xiàn)oundationOne CDx 能向醫(yī)生和患者推薦已獲美國 FDA 批準(zhǔn)的靶向療法。此外，它還能檢測患者的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)與腫瘤突變負(fù)荷(TMB)，幫助患者匹配免疫治療方案。

　　Guardant Health成立于2012年，于2018年在納斯達(dá)克上市。雖然起步比Foundation Medicine稍晚，但其通過率先將分子標(biāo)簽技術(shù)應(yīng)用于ctDNA測序而快速地占領(lǐng)了無創(chuàng)液體活檢市場。該公司已上市產(chǎn)品和研發(fā)管線均聚焦于液體活檢技術(shù)，在腫瘤基因分型、靶向藥推薦、術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，及癌癥早篩等方面均有應(yīng)用。產(chǎn)品主要集中于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌和卵巢癌等高發(fā)癌種。

　　

 

　　在商業(yè)模式上，除以往被大眾所熟知的與醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室的合作外，Guardant Health已和包括阿斯利康在內(nèi)的制藥巨頭合作，開發(fā)基于基因靶向治療的基因伴隨診斷產(chǎn)品。基因伴隨診斷產(chǎn)品在臨床階段能夠快速幫助企業(yè)找到合適的臨床試驗(yàn)患者，縮短臨床入組時(shí)間，從而減少藥物研發(fā)成本。在上市后，基因伴隨診斷能夠同靶向藥捆綁銷售，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療，減少患者及醫(yī)保相應(yīng)支出。

　　Genomic Health則成立于2000年，于2005年在納斯達(dá)克上市，是美國最早期、最成功的基于數(shù)學(xué)模型的多組分分析系統(tǒng)(Multianalyte Assays with Algorithmic Analyses，MAAA)研發(fā)商之一。Genomic Health早期的研發(fā)模式不依賴于市場上已知靶向藥的靶點(diǎn)，而是立足垂直深耕乳腺癌領(lǐng)域，自主開發(fā)與乳腺癌分子分型和預(yù)后相關(guān)的基因表達(dá)標(biāo)志物以及專利算法，建立技術(shù)壁壘，并大力投入產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證，積累強(qiáng)大的臨床證據(jù)而被成功寫進(jìn)官方診療方案，從而鞏固市場壁壘。其主打產(chǎn)品Oncotype DX，即業(yè)界知名的"21基因檢測"，至2019年1月初已在全球銷售超過100萬單，并催生出大量的"山寨"仿制產(chǎn)品。

　　作為美國另一標(biāo)桿性MAAA研發(fā)商，致力于早期篩查、早期診斷的公司Exact Sciences則成立于1995年，于2011年在納斯達(dá)克上市。其主要利用分子生物學(xué)診斷技術(shù)和專利算法對結(jié)直腸癌進(jìn)行早期診斷。2014年8月，美國FDA批準(zhǔn)了Exact Sciences的多目標(biāo)糞便DNA篩查測試Cologuard，用于檢測結(jié)直腸癌。除Cologuard外，Exact Sciences的研發(fā)管線中也包括食道癌、乳腺癌、肺癌、肝癌和胰腺癌等高發(fā)腫瘤基因篩查項(xiàng)目。2019年底，Exact Sciences通過現(xiàn)金和換股方式并購了Genomic Health。

　　從美國市場的發(fā)展情況看，雖然腫瘤基因檢測領(lǐng)域賽道內(nèi)公司眾多，但是仍然是技術(shù)導(dǎo)向型市場。如Foundation Medicine和Guardant Health，通過突破已有技術(shù)，覆蓋更多患者。同時(shí)，Genomic Health和Exact Sciences的例子也表明，通過加大科研力量，集中科研資源，創(chuàng)新和研發(fā)建立強(qiáng)臨床證據(jù)的自主產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，能夠建立技術(shù)壁壘，進(jìn)一步進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展，隨著技術(shù)的發(fā)展和社會認(rèn)可度的提高，能夠長期占據(jù)細(xì)分市場。

　　

 

　　后起之秀：國內(nèi)市場百舸爭流，但市場集中度有所提升

　　隨著美國基于NGS和無創(chuàng)液體活檢的腫瘤基因檢測逐漸進(jìn)入成熟模式，從2015年起，國內(nèi)基于NGS的腫瘤基因檢測也開始進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

　　基于PCR的類似于EGFR、KRAS、HER2等的單基因檢測在中國腫瘤臨床上的成功應(yīng)用為基于NGS的多基因檢測鋪墊了一定的市場基礎(chǔ)，眾多NGS腫瘤基因檢測公司開始涌現(xiàn)。

　　Foundation Medicine和Guardant Health的成功則催生了一批以燃石、世和、臻和、泛生子等為代表的行業(yè)企業(yè)。這些企業(yè)基本上借鑒美國的發(fā)展路線，在業(yè)務(wù)模式上積極推動NGS大Panel的臨床應(yīng)用，同時(shí)與高校、科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生建立科研合作，以建立品牌形象和教育市場。

　　但由于技術(shù)水平及上市新藥的數(shù)目同國外市場的差異、行業(yè)規(guī)范的滯后性、醫(yī)療器械審批制度的變遷，以及醫(yī)保政策的限制，國內(nèi)與國外行業(yè)的商業(yè)模式和競爭策略存在顯著的不同。

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年底，國內(nèi)從事基因測序相關(guān)服務(wù)的公司有230余家，2017年基因測序全行業(yè)共披露融資次數(shù)60次，融資總額68億人民幣，單筆過億元的融資共19筆。

　　然而，由于已獲批的靶向藥物對應(yīng)的臨床應(yīng)用靶點(diǎn)早已成為行業(yè)里的公開信息，同時(shí)NGS檢測技術(shù)手段日趨成熟，眾多企業(yè)在以相對大的成本跨過NGS基因檢測的初期技術(shù)門檻后，立即面臨市場上產(chǎn)品同質(zhì)化、產(chǎn)品合規(guī)性，以及長期發(fā)展路線等多方面的挑戰(zhàn)。

　　伴隨經(jīng)濟(jì)壓力及融資理性度的上升，自2018年起，國內(nèi)腫瘤基因檢測已經(jīng)開始洗牌。投資人從早期的FOMO(Fear or Missing Out)心態(tài)推動的廣泛撒網(wǎng)方式進(jìn)化到對企業(yè)的現(xiàn)金流、產(chǎn)品科研水平，以及長期護(hù)城河等方面的重新審視。

　　2019年度，國內(nèi)基因檢測領(lǐng)域總體融資額相較2018年無明顯差異，但是融資公司和融資筆數(shù)大幅減少，資本集中流向頭部收獲期企業(yè)。在過去一年中燃石、臻和、泛生子、世和等頭部企業(yè)仍然是被熱捧的投資標(biāo)的，融資額各超過3億元。

　　與此同時(shí)，市場已經(jīng)明顯出現(xiàn)了兩極分化態(tài)勢，非頭部企業(yè)獲得的融資數(shù)目和數(shù)量與頭部企業(yè)相比，已經(jīng)不在同一量級。市場占有率低的企業(yè)融資出現(xiàn)困難，逐漸退出市場，而即便是獲得投資人追捧的頭部企業(yè)，也在積極地梳理業(yè)務(wù)和調(diào)整模式，為大潮退去后主動亦或被動地上岸作準(zhǔn)備。

　　除技術(shù)及企業(yè)現(xiàn)金流問題外，基因檢測領(lǐng)域的VIE架構(gòu)也成為投資機(jī)構(gòu)投資時(shí)考慮的重點(diǎn)問題。2019年國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)》中明確提到"禁止投資人體干細(xì)胞、基因診斷和治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用。"

　　但目前部分頭部企業(yè)準(zhǔn)備甚至已經(jīng)提交材料在海外上市。2019年11月14日，美中經(jīng)濟(jì)安全審查委員會向美國國會提交《2019年度對話戰(zhàn)略競爭建議報(bào)告》，其中涉及到建議頒布法律禁止中國企業(yè)在美國的證券交易所采用可變利益實(shí)體(VIE)架構(gòu)的方式上市，也為部分國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)的海外VIE架構(gòu)上市帶來挑戰(zhàn)和潛在的不確定性。

　　

 

　　中國基因檢測大浪淘沙后，路在何方?

　　在產(chǎn)品開發(fā)層面，經(jīng)過近五年的市場培育，業(yè)界已不再對NGS大Panel的臨床適用性存疑，但這也意味著NGS的臨床應(yīng)用上可炒作的概念空間已經(jīng)不大。

　　在市場培育完成及資本理性度上升后，越來越多的企業(yè)意識到產(chǎn)品的質(zhì)量、穩(wěn)定性，以及更新迭代速度在鞏固市場占有率上起到的重要作用，因此更發(fā)注重產(chǎn)品研發(fā)投入。

　　以臻和科技目前上市的自主研發(fā)產(chǎn)品百適博為例，這是一款適用于多種實(shí)體瘤患者的多維用藥評估及伴隨監(jiān)控產(chǎn)品，依據(jù)臨床證據(jù)預(yù)判患者對靶向、免疫及化療藥物的獲益可能，同時(shí)包含遺傳性腫瘤的信息。

　　百適博的NGS Panel設(shè)計(jì)整合了數(shù)百萬條數(shù)據(jù)庫條目以及數(shù)千篇科學(xué)文獻(xiàn)所支持的十萬余條臨床與臨床前證據(jù)注釋，結(jié)合臻和檢測的超過六萬腫瘤患者數(shù)據(jù)，篩選了769個(gè)與腫瘤發(fā)生發(fā)展轉(zhuǎn)移相關(guān)的重要通路基因，其中370個(gè)與臨床診斷、治療，或預(yù)后高度相關(guān)的基因?qū)θ怙@子區(qū)域進(jìn)行完整覆蓋，其它399個(gè)常見變異區(qū)域、藥物代謝相關(guān)SNP區(qū)域以及微衛(wèi)星穩(wěn)定性判讀區(qū)域等進(jìn)行熱點(diǎn)覆蓋，通過生物信息學(xué)算法進(jìn)行測序探針的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)。

　　為保證百適博產(chǎn)品的質(zhì)量，臻和對數(shù)百例標(biāo)準(zhǔn)樣本與臨床樣本歷經(jīng)數(shù)千次實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行Panel的分析性能優(yōu)化與驗(yàn)證;并通過對NGS與傳統(tǒng)金標(biāo)檢測方法或者其它高靈敏度單一位點(diǎn)檢測如ddPCR、ARMS PCR等獨(dú)立檢測平臺的反復(fù)交叉驗(yàn)證，確保在臨床樣本檢測中的準(zhǔn)確性與精密度。在技術(shù)性能充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，通過與臨床研究者以及藥物臨床研究的藥廠伙伴合作，利用回顧性以及前瞻性的臨床研究隊(duì)列樣本，確認(rèn)產(chǎn)品的臨床適用性，通過患者的臨床療效分析對NGS檢測的臨床價(jià)值進(jìn)行了進(jìn)一步的驗(yàn)證。

　　隨著新的藥物上市和適應(yīng)癥拓展，檢測的范圍會不斷擴(kuò)大，要求會更精細(xì)，這時(shí)需要的是企業(yè)的持續(xù)技術(shù)研發(fā)能力。而產(chǎn)品的后續(xù)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，對企業(yè)的研發(fā)能力及資金投入都是不小的挑戰(zhàn)，這也將進(jìn)一步拉大頭部與非頭部企業(yè)之間的差距。

　　由于圍繞靶向和免疫用藥的檢測產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象愈發(fā)嚴(yán)重，各大企業(yè)也在積極探索NGS在其它腫瘤領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。緊隨美國Grail、Guardant Health、Thrive Earlier Detection 等標(biāo)桿企業(yè)的步伐，國內(nèi)燃石、臻和等綜合性頭部企業(yè)在癌癥早篩早診領(lǐng)域也積極布局和投入研發(fā)資源。同時(shí)，諸如鹍遠(yuǎn)基因等專注該細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)也受到投資人一定程度上的青睞。然而，腫瘤早篩早診對資本和研發(fā)技術(shù)的要求高，需要積累非常強(qiáng)大的臨床證據(jù)，如大規(guī)模的隨機(jī)前瞻性臨床試驗(yàn)，且時(shí)間戰(zhàn)線長，以至于到目前為止國內(nèi)尚未出現(xiàn)足夠受市場認(rèn)可的具有強(qiáng)臨床證據(jù)的產(chǎn)品。

　　由于基因檢測自主研發(fā)時(shí)間長、投入大，短時(shí)間內(nèi)國內(nèi)市場上產(chǎn)品空白無法補(bǔ)足。為了填補(bǔ)此間的空白，積極引進(jìn)海外具有多年臨床積累的產(chǎn)品是滿足國內(nèi)市場需求的捷徑。例如，臻和科技作為中國*合作方引進(jìn)了MammaPrint(中文名"瑪普潤")、Immunoscore在內(nèi)的多個(gè)針對早中期腫瘤患者手術(shù)治療后復(fù)發(fā)監(jiān)測產(chǎn)品，以及用于判斷腫瘤原發(fā)灶不明的產(chǎn)品Tissue of Origin(TOO，中文名"臻別")。

　　上述產(chǎn)品都在美國或者歐洲取得了許可，被列入多項(xiàng)國際診療指南。以瑪普潤為例，其是在乳腺癌領(lǐng)域進(jìn)入NCCN指南、受到多個(gè)國際權(quán)威指南和乳腺專家共識推薦的國際性產(chǎn)品，并且是*經(jīng)過FDA510(k)批準(zhǔn)，歐盟CE認(rèn)證的證據(jù)等級為1A的早期浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的檢測產(chǎn)品?，斊諠櫽糜谠u估患者5年內(nèi)的遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，可以結(jié)合臨床因素，為醫(yī)生和患者提供更精準(zhǔn)的治療建議，降低潛在的過度治療風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)副作用。因此瑪普潤在引進(jìn)中國后不久，即獲得國內(nèi)臨床專家認(rèn)可，被納入中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌診療指南。這些舉措，似乎隱現(xiàn)了臻和在國內(nèi)腫瘤基因檢測市場建立全鏈條產(chǎn)品的積極嘗試。

　　從一個(gè)基因檢測的概念到成熟穩(wěn)定的產(chǎn)品，中間必須經(jīng)歷一個(gè)對技術(shù)和資本都有要求的、技術(shù)層面的分析驗(yàn)證(Analytical Validation)過程。而成熟穩(wěn)定的產(chǎn)品想要獲得強(qiáng)大的臨床證據(jù)支持，并納入臨床診療指南，中間則隔著一個(gè)需要更長時(shí)間和更高資本要求的臨床驗(yàn)證(Clinical Validation)過程以證明產(chǎn)品的臨床適用性(Clinical Utility)。

　　基因檢測企業(yè)或許尚可憑一己之力構(gòu)建前者的護(hù)城河，而后者則可能需要檢測企業(yè)與臨床醫(yī)生、患者，以及藥企等各方資源攜手共建。這期間涉及到臨床隊(duì)列的設(shè)計(jì)和管理、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集和挖掘，以及潛在的與藥物伴隨研發(fā)等一系列在技術(shù)含量、時(shí)間跨度和資本需求等多維度的精細(xì)運(yùn)作，而這正是國內(nèi)諸多基因檢測企業(yè)共同面臨的挑戰(zhàn)。

　　

　　對此，臻和組建了專門的數(shù)據(jù)科學(xué)部門，并自主開發(fā)了"臻聯(lián)"在線數(shù)據(jù)平臺系統(tǒng)。其團(tuán)隊(duì)一方面動態(tài)跟蹤逾120個(gè)國際國內(nèi)腫瘤相關(guān)SCI期刊上的*科研成果，及國內(nèi)外藥企的臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展，實(shí)時(shí)更新后臺的循證醫(yī)療證據(jù)數(shù)據(jù)庫，以在其檢測產(chǎn)品里為患者提供*的臨床醫(yī)學(xué)解讀和臨床實(shí)驗(yàn)匹配服務(wù);另一方面通過對歷史檢測數(shù)據(jù)的整理、清洗和脫敏，積累了超5萬例的高質(zhì)量中國特有腫瘤人群的基因型隊(duì)列數(shù)據(jù)，為藥企的臨床前科研提供數(shù)據(jù)指導(dǎo)。

　　2020年3月，臻和推出了全新的患者管理平臺，開展報(bào)告查詢、疾病管理、線上商城等服務(wù)，利用數(shù)據(jù)挖掘解決臨床實(shí)踐中的問題，為數(shù)據(jù)賦能，使其能夠?yàn)獒t(yī)生提供服務(wù)和協(xié)助，并在此基礎(chǔ)上不斷探索新的途徑、技術(shù)、方法，更好地為臨床診療實(shí)踐服務(wù)。

　　這些布局，均是為了打造一個(gè)聯(lián)通臨床醫(yī)生、腫瘤患者、藥企，以及基因檢測公司的數(shù)據(jù)共享和合作共贏平臺，同時(shí)為基因檢測產(chǎn)品在真實(shí)世界的臨床驗(yàn)證和應(yīng)用鋪路搭橋。

　　在商業(yè)化路徑的探尋上，國內(nèi)的腫瘤基因檢測企業(yè)也面臨著相同的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。作為一種革命性的診斷技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的前提條件，腫瘤基因檢測的發(fā)展和普及是大勢所趨;目前為止，政府和企業(yè)關(guān)于NGS大Panel檢測在政策層面對合規(guī)性的理解和界定一直處于一種互相探索和共同發(fā)展的狀態(tài)。

　　企業(yè)的臨床服務(wù)模式大致歸為三種：

　　一是招募團(tuán)隊(duì)/代理商打通醫(yī)院渠道，通過醫(yī)生推薦的方式向患者提供服務(wù)。在行業(yè)發(fā)展初期，企業(yè)可以此快速建立市場渠道，但到高速發(fā)展期則會面臨渠道成本以及合規(guī)性的挑戰(zhàn)。

　　二是仿效國內(nèi)PCR檢測平臺的先例，向醫(yī)院提供IVD(in vitro diagnostic)體外診斷產(chǎn)品，通過醫(yī)院采購入院。由于有已獲批的PCR平臺的對標(biāo)，在少數(shù)幾個(gè)基因的小Panel檢測上，在NGS平臺上一些拿到IVD證書的企業(yè)也在試圖打通這個(gè)模式。但是，NGS是一個(gè)需要試驗(yàn)技術(shù)不斷進(jìn)步，質(zhì)控和分析流程都非常復(fù)雜的技術(shù)，在醫(yī)院獨(dú)立完成全部的試驗(yàn)和分析并不是一件容易的事。至今為止，政策層面尚無健全的NGS大Panel的IVD審批通道，因此存在一個(gè)頭部企業(yè)和政府監(jiān)管部門共同推動的機(jī)遇。

　　三是仿效美國Foundation Medicine的LDT(laboratory developed test)模式，企業(yè)通過自建中心實(shí)驗(yàn)室，或與醫(yī)院合作建立實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)院提供從人員培訓(xùn)、樣本檢測到科研產(chǎn)出一整套的服務(wù)支持。這方面的探索，臻和則是走在前列，目前已獲得江蘇省臨檢中心頒發(fā)的腫瘤相關(guān)基因NGS法檢測技術(shù)合格證書，為將來共同制定和推進(jìn)LDT政策審批通道邁出了重要的*步。

　　在行業(yè)整合的過程中，資本的衡量指標(biāo)逐步瞄準(zhǔn)公司的持續(xù)產(chǎn)品開發(fā)能力、行業(yè)品牌、渠道建設(shè)水平，掌握的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源覆蓋范圍等。這個(gè)領(lǐng)域必定是一個(gè)綜合考驗(yàn)企業(yè)開發(fā)、渠道、資本和運(yùn)營能力的領(lǐng)域，這樣的能力需求必然帶來此領(lǐng)域生態(tài)的頭部效應(yīng)。最近幾年國內(nèi)創(chuàng)新藥取得了飛速發(fā)展，這些得益于技術(shù)的進(jìn)步、新市場應(yīng)用的出現(xiàn)和資本的推動。在腫瘤精準(zhǔn)診斷這個(gè)大浪淘沙的領(lǐng)域，隨著腫瘤治療的快速進(jìn)步，腫瘤作為一個(gè)極度復(fù)雜且會不斷變異的疾病，以及患者對個(gè)性化診斷的強(qiáng)烈需求，加上資本的助力，美國和中國對于生物樣本隔離的法規(guī)上的現(xiàn)實(shí)壁壘，必定給國內(nèi)這個(gè)領(lǐng)域帶來快速的發(fā)展。我們可以期待，這個(gè)領(lǐng)域國內(nèi)一定會出現(xiàn)接近和甚至部分領(lǐng)域超越美國Foundation Medicine的腫瘤精準(zhǔn)診斷公司。

　　大浪淘沙，誰主沉浮?

　　本文由天津檢測公司國測航天收集整理，來源：36氪